GB 9706.227-2021 医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS 11.040.050 CCS C 39 中华人民共和国国家标准 GB 9706.227—2021 代替 GB 9706.25—2005 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment (IEC 60601-2-27,2011,MOD) 2021-10-11 发布 2023-05-01 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB 9706.227—2021 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… V 201.1 适用范围、目的和相关标准 ………………………………………………………………………… 1 201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2 201.3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 3 201.4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 4 201.5 ME设备试验的通用要求 …………………………………………………………………………… 4 201.6 ME设备和ME系统的分类 …………………………………………………………………………… 5 201.7 ME设备标记和文件 ………………………………………………………………………………… 5 201.8 ME设备对电击危险的防护 ………………………………………………………………………… 9 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 …………………………………………………………… 13 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 …………………………………………………… 13 201.11 对超温和其他危险的防护 ………………………………………………………………………… 13 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 ……………………………………………………… 21 201.13 危险情况和故障状态 ……………………………………………………………………………… 29 201.14 可编程医用电气系统（PEMS） …………………………………………………………………… 29 201.15 ME设备的结构 …………………………………………………………………………………… 29 201.16 ME系统 …………………………………………………………………………………………… 30 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 ………………………………………………………………… 30 202 电磁兼容性——要求和试验 …………………………………………………………………………… 35 202.4 电磁兼容性 ………………………………………………………………………………………… 35 206 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指南 ……………………………… 35 208 医用电气系统 ………………………………………………………………………………………… 51 附录 ………………………………………………………………………………………………………… 51 附录AA（资料性）专用指南和原理说明 ………………………………………………………………… 53 附录BB（资料性）第208章的指南（YY 9706.108—2021） …………………………………………… 12 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 53 图 201.101 根据201.7.2.2.101.1 b) 和 c)，转换QRS波群和室速波形，以测试模式识别能力…… 7 图 201.102 除颤效应防护试验(参见201.8.5.5.1) ……………………………………………………… 11 图 201.103 除颤效应防护试验(共模)(参见201.8.5.5.1) ……………………………………………… 12 图 201.104 导联线之间的试验电压，以模拟患者导联和连接的患者导联的数量 …………………… 13 图 201.105 通用测试电路 ……………………………………………………………………………… 16 图 201.106 高频响应(见201.12.1.101.4 a)) ………………………………………………………… 20 索引 ………………………………………………………………………………………………………… 1 地址：北京市朝阳区育慧南路1号 邮政编码：100029 网址：www.gb688.cn 电话：010-68523946 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址：www.spc.org.cn 服务热线：400-168-0010 2021年X月第一版 书号：155066·1-XXXXX 版权专有 侵权必究 GB 9706.227—2021 图 201.107 高频手术设备(见 201.12.1.101.103) …………………………………………………………………….. 22 图 201.108 基线(见 201.12.1.101.103) ……………………………………………………………………………….. 23 图 201.109 起搏脉冲(见 201.12.1.101.103) ………………………………………………………………………… 24 图 201.110 干扰抑制装置(见 201.7.9.2.101.9.2.101.10.2.101.12.1.101.12.1.101.12.2.101) ……………. 25 图 201.111 正常起搏脉冲(见 201.12.1.101.103 和 201.12.1.101.104) …………………………………….. 26 图 201.112 无效起搏(心率 30 ppm,起搏脉冲 80 ppm)(见 201.12.1.101.103) ………………………….. 26 图 201.113 起搏脉冲分析仪(见 201.12.1.101.103) …………………………………………………………………. 27 图 201.114 起搏器测试电路 ……………………………………………………………………………………………… 27 图 202.101 电击防护试验装置(见 202.6.2.101) …………………………………………………………………….. 32 图 202.102 漏电流和患者辅助电流测试电路(见 202.5.5.101) ……………………………………………….. 32 图 202.103 高频率手术防护措施的试验电路(见 202.6.2.101) ……………………………………………….. 34 图 202.104 高频率手术防护措施的试验布局(见 202.6.2.101) ……………………………………………….. 35 图 AA.1 带有多患者连接的应用部分 …………………………………………………………………………………… 44 图 BB.101 不推荐报警的非核磁报警信号 ……………………………………………………………………………. 51 图 BB.102 不推荐报警的非核磁报警信号 ……………………………………………………………………………. 51 图 BB.103 不推荐报警的非核磁报警信号 ……………………………………………………………………………. 52 图 BB.104 不推荐报警的非核磁报警信号 ……………………………………………………………………………. 52 表 201.101 基本性能要求 …………………………………………………………………………………………………….. 5 表 201.102 电击和机械危险、及其标识、文件和随机文件 ………………………………………………………… 5 表 201.103 潮湿预处理(防护试验条件) ……………………………………………………………………………….. 10 表 208.101 报警状态优先级(无 201.12.1.101.10.1.101 或 201.12.1.101.12.1.101.12.2.101 的 ME 设备) ….. 36 表 208.102 可听报警信号的特征(适用于预期由临床操作者不会持续关注的患者的 ME 设备) ………. 36 ME 设备 ……………………………………………………………………………………………………………………………. 43 表 AA.1 电介质强度和绝缘路电压的要求 ……………………………………………………………………………. 43