GB 9706.226-2021 医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

ICS 11.040.55 CCS C 39 # 中华人民共和国国家标准 GB 9706.226—2021 代替 GB 9706.26—2005 ## 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs (IEC 60601-2-26:2012, MOD) — 2021-10-11 发布 2023-05-01 实施 **国家市场监督管理总局** **国家标准化管理委员会** 发布 GB 9706.226—2021 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… V 201.1 适用范围、目的和相关标准 ………………………………………………………………………… 1 201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2 201.3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 2 201.4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 3 201.5 ME设备试验的通用要求 …………………………………………………………………………… 4 201.6 ME设备和ME系统的分类 …………………………………………………………………………… 4 201.7 ME设备标识、标记和文件 ………………………………………………………………………… 4 201.8 ME设备对电击危险的防护 ………………………………………………………………………… 5 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 ……………………………………………………………… 9 201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 ……………………………………………………… 9 201.11 对超温和其他危险的防护 ………………………………………………………………………… 10 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 ……………………………………………………… 14 201.13 危险情况和故障状态 ……………………………………………………………………………… 14 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) ……………………………………………………………………… 14 201.15 ME设备的结构 …………………………………………………………………………………… 15 201.16 ME系统 …………………………………………………………………………………………… 15 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 ………………………………………………………………… 15 202 电磁兼容性——要求和试验 …………………………………………………………………………… 15 204.4 电磁兼容性 ………………………………………………………………………………………… 19 附录 ………………………………………………………………………………………………………… 20 附录AA(资料性)专用指南和原理说明 …………………………………………………………………… 20 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 22 图201.101 除颤防护测试(共模模式) …………………………………………………………………… 7 图201.102 除颤防护测试(差模模式) …………………………………………………………………… 8 图201.103 应用部分与地之间的患者泄漏电流的测量装置 ……………………………………………… 12 图201.104 通电试验电路 ………………………………………………………………………………… 13 图201.105 共模试验电路(图201.15,1,101,1) ………………………………………………………… 14 图201.106 错误发音和传导发射试验的示例(见201.6.2,1,aa) ……………………………………… 16 图202.101 根据202.4.3.2.2的辐射抗扰度试验装置 …………………………………………………… 17 表201.101 分类的基本性能要求 …………………………………………………………………………… 4 GB 9706.226—2021 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件是 GB 9706《医用电气设备》的第2-26部分。GB 9706 已经发布了以下部分： ——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； ——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； ——第2-1部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-8部分：能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。