GB 9706.208-2021 医用电气设备第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.208—2021 代替 GB 9706.10—1997 中华人民共和国国家标准 GB 9706.208—2021 /IEC 60601-2-8:2015 医用电气设备 第2-8部分：能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV (IEC 60601-2-8:2015,MOD) 2021-08-10发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 龙爷说 www.longye.com 静逸下载 GB 9706.209—2021 目 次 前言 …………………………………………………………………….. 1 201.1 范围、目的和相关标准 …………………………………………………. 1 201.2 规范性引用文件 …………………………………………………….. 2 201.3 术语和定义 ………………………………………………………… 2 201.4 通用要求 ………………………………………………………….. 3 201.5 ME设备试验通用要求 …………………………………………………. 3 201.5.3 电源电压、电流类型、电源性质、频率 …………………………………….. 3 201.6 ME设备和ME系统的分类 ……………………………………………….. 4 201.7 ME设备标识、标记和文件 ……………………………………………… 6 201.8 对来自医用电气设备的电击危险的防护 …………………………………….. 9 201.9 对来自ME设备和ME系统的机械危险的防护 …………………………………. 10 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 ……………………………………… 21 201.11 对超温和其他危险的防护 …………………………………………….. 21 201.12 工作数据的准确性和危险输出的防止 ……………………………………. 21 201.13 ME设备危险状况和故障条件 …………………………………………… 21 201.14 可编程的医用电气系统 ………………………………………………. 21 201.15 医用电气设备的解释 ………………………………………………… 21 201.16 医用电气系统 ………………………………………………………. 21 201.17 医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容 ………………………………… 21 附录 …………………………………………………………………….. 22 参考文件 …………………………………………………………………. 23 表 201.101 技术描述中需要的数据依据 201.10 现场和型式试验符合性 ……………………. 4 表 201.102 允许漏电流 ………………………………………………………. 9 表 201.103 具有电束装置的X射线管组件的辐射容许量 ………………………………. 11 表 201.104 测量表 ………………………………………………………….. 20 机电号 www.jdhao.com