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中华人民共和国国家标准
GB 4234.11-2025代替GB23102-2008
外科植入物 ）金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金
Implants for surgery-Metallic materialsPart 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy
(ISO5832-11:2024 MOD)
国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
目次
前言引言1范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 化学成分5 显微组织力学性能67 试验方法附录A（规范性）α十β钛合金棒材典型显微组织分类图
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
-一第1部分：锻造不锈钢；一第2部分：纯钛；-第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金；第4部分：铸造钴-铬-钼合金；第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金；-第9部分：锻造高氮不锈钢；-第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金；–第12部分：锻造钻-铬-钼合金.
本文件代替GB23102一2008《外科植人物金属材料Ti-6A1-7Nb合金加工材》，与GB23102一2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
锻造钛-6铝-7锯合金的测试评价”；-一增加了术语和定义（见第3章)；-一更改了化学成分测试样品的要求（见第4章，GB23102一2008中第3章）；一增加了微观结构形貌描述（见第5章）；一更改了力学试验的判定原则（见第6章，GB23102一2008中第5章）；更改了显微组织测试方法（见表3，GB23102一2008中表3）.
本文件与ISO5832-11：2024的技术差异及原因如下：
-一用规范性引用的GB/T228.1替换了ISO6892-1，以适应我国的技术条件（见第3章、第7章）；-一增加了附录A（规范性）α十B钛合金棒材典型显微组织分类图（见附录A)，以便使用.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出并归口.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
引言
植入物属于高风险医疗器械，材料性能是临床前评价的必要参数，是保证植人物植入人体后安全有效的基本条件.GB4234《外科植入物金属材料》系列标准旨在规范外科植人物用金属材料的性能要求和试验方法，拟由以下部分组成.
-一第1部分：锻造不锈钢.目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验方法.一第2部分：纯钛.目的在于规范外科植入物用纯钛材料的性能要求和试验方法.一第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金.目的在于规范外科植人物用锻造钛-6铝-4钒合金材料的性能要求和试验方法.一第4部分：铸造钻-铬-钼合金.目的在于规范外科植入物用铸造钴-铬-钼合金材料的性能要求和试验方法.-第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金.目的在于规范外科植人物用锻造钻-铬-钨-镍合金材料的性能要求和试验方法.第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金.目的在于规范外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼合金材料的性能要求和试验方法.一第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金.目的在于规范外科植入物用可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金材料的性能要求和试验方法.–第9部分：锻造高氮不锈钢.目的在于规范外科植人物用锻造高氮不锈钢材料的性能要求和试验方法.–第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金.目的在于规范外科植入物用锻造钛-6铝-7锯合金材料的性能要求和试验方法.-第12部分：锻造钴-铬-钼合金.目的在于规范外科植入物用锻造钴-铬-钼合金材料的性能要求和试验方法.
目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用.但是本文件所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的.然而，本文件涉及的是原材料而非医疗器械成品，器械的设计及制造可能影响生物反应.
