GB∕T 22275.1-2026 良好实验室规范实施要求 第1部分：质量保证与良好实验室规范

ICS13.300 CCSA80 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T22275.1—2026 代替 GB/T22275.1—2008 良好实验室规范实施要求 第1部分:质量保证与良好实验室规范 Requirementsofconductforgoodlaboratorypractice(GLP)— Part1:QualityassuranceandGLP 2026-09-28发布 2027-01-01实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/T22275.1—2026 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件为 GB/T22275《良好实验室规范实施要求》的第1部分。GB/T22275已经发布了以下 部分: ———第1部分:质量保证与良好实验室规范; ———第2部分:良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责; ———第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况; ———第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应用; ———第5部分:良好实验室规范原则在短期研究中的应用; ———第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用; ———第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用。 本文件代替 GB/T22275.1—2008《良好实验室规范实施要求 第1部分:质量保证与良好实验室 规范》,与 GB/T22275.1—2008相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: a) 增加了部分术语和定义(见第3章); b) 删除了主要技术规范(见2008年版的第4章); c) 增加了“质量保证的独立性”(见第4章); d) 增加了“试验机构中质量保证人员的相互关系”(见第5章); e) 增加了“质量保证人员的要求”(见第6章); f) 增加了“质量保证计划”(见第7章); g) 增加了“多场所研究的质量保证”(见第8章); h) 增加了“质量保证标准操作程序”(见第9章); i) 增加了“质量保证文件和档案”(见第10章); j) 增加了“质量保证人员在试验机构中的其他职责”(见第11章); k) 增加了“多种实验室管理体系、外包和第三方评估”(见第12章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。 本文件起草单位:青岛海关技术中心、中国石油和化学工业联合会、上海化工研究院有限公司、北京 建工环境修复股份有限公司、内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司、河北中烟工业有限责任公司。 本文件主要起草人:黄红花、于晓、车礼东、曹梦然、范宾、陈乙雯、郝媛、李书鹏、逯刚、陈伟华、李鑫、 于秀华、孙美。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2008年首次发布为 GB/T22275.1—2008; ———本次为第一次修订。 Ⅰ