YY 9706.250-2021 医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS 11.040.60 C 40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 9706.250—2021 代替 YY 0667—2008 医用电气设备 第2-50部分： 婴儿光治疗设备的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-50:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment (IEC 60601-2-50:2009+A1:2016,MOD) 2021-03-09 发布 2023-05-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY 9706.250—2021 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 201.1 范围、目的和相关标准 …………………………………………………………………………… 1 201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2 201.3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 4 201.4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 4 201.5 ME设备试验的通用要求 …………………………………………………………………………… 4 201.6 ME设备和ME系统的分类 …………………………………………………………………………… 4 201.7 ME设备标识、标记和文件 ………………………………………………………………………… 5 201.8 ME设备对电击危险的防护 ………………………………………………………………………… 7 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 ……………………………………………………………… 7 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 …………………………………………………… 8 201.11 对超温和其他危险的防护 ………………………………………………………………………… 9 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 ……………………………………………………… 9 201.13 危险情况和故障状态 ……………………………………………………………………………… 11 201.14 可编程医用电气系统（PEMS） …………………………………………………………………… 11 201.15 ME设备的结构 …………………………………………………………………………………… 11 201.16 ME系统 …………………………………………………………………………………………… 12 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 ………………………………………………………………… 12 202 电磁兼容性 …………………………………………………………………………………………… 13 附录 ……………………………………………………………………………………………………… 14 附录AA（资料性附录）特定指南与原理说明 ………………………………………………………… 14 参考文献 ………………………………………………………………………………………………… 18 图 201.101 患者漏电流的安全标识 ……………………………………………………………………… 5 图 201.102 测量网络示例 ………………………………………………………………………………… 10 图 201.103 温度试验装置的布局 ………………………………………………………………………… 11 表 201.101 符号、图形语及首字母缩略词列表 ………………………………………………………… 3 表 AA.1 室外辐射骚扰限值和光通讯端口 ……………………………………………………………… 16 1 电工电气 www.dqdq.com 购物下单 前 言 本部分的全部技术内容为强制性。 《医用电气设备》分为两个部分： ——第 1 部分：通用和通用要求； ——第 2 部分：专用要求。 本部分为第 2-50 部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 YY 0600—2007《医用电气设备 第 2 部分：婴儿培养箱安全专用要求》。与 YY 0600—2007 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——增加了未和定义“婴儿培养箱”（见 201.3.201）； ——修改了术语和定义“婴儿培养箱”（见 2007 年版的 2.12.101）； ——增加了术语和定义“舱温控制系统”的旁注（见 201.3.202）； ——修改了术语和定义“婴儿舱”（见 201.3.204，YY 0600—2007 的 2.12.102）； ——修改了“测量值”（见 201.12.101，YY 0600—2007 的 6.8.101）； ——修改了“空气温度”（见 201.12.104，YY 0600—2007 的 6.8.101）； ——修改了“患儿室内温度的指示”（见 201.12.106，YY 0600—2007 的 6.8.101）； ——修改了“报警要求”（见 201.12.107，YY 0600—2007 的 6.8.101）； ——增加了“报警状态”（见 201.12.101）； ——修改了“报警状态”（见 201.12.102，YY 0600—2007 的 6.8.2）； ——增加了“报警状态”（见 201.12.103）； ——增加了“皮肤温度传感器”（见 201.12.104）； ——增加了“连接器”（见 201.12.105）； ——修改了“与供电网的分断”（见 201.12.107，YY 0600—2007 的 6.8.101）； ——修改了“控制器”（见 201.12.110，YY 0600—2007 的 6.8.101）； ——修改了“电击和机械危险”（见 201.12.113，YY 0600—2007 的 6.8.101）； ——增加了“电力供电”（见 201.12.114）； ——修改了“部件和可用性”（见 201.12.115，YY 0600—2007 的 6.8.101）； ——修改了“控制器和仪表的准确性”（见 201.12.116）； ——修改了“电池”（见 201.12.117）； ——修改了“环境试验”（见 201.12.118，YY 0600—2007 的 6.8.101）； ——增加了“生物相容性”（见 201.12.120）； ——增加了“结构”（见 201.15.101）； ——修改了“外部标记”（见 201.7.2.101，YY 0600—2007 的 6.1）； ——修改了“随机文件”（见 201.7.4.101）； ——增加了“电源软电线”（见 201.11.101）； ——修改了“网电源部分、元器件和布线”（见 201.11.101，YY 0600—2007 的 6.8.101）； ——增加了“元器件和组件”（见 201.11.102）； ——增加了“保护接地端子”（见 201.11.103）； ——增加了“最高温度”（见 201.11.104）； ——增加了“溢流和倾覆”（见 201.11.106）； ——增加了“运行中的压力”（见 201.11.107）； ——增加了“故障状态”（见 201.11.108）； ——增加了“预期寿命”（见 201.12.101）； ——修改了“运行数据”（见 201.12.102，YY 0600—2007 的 6.8.101）； ——增加了“与附录”（见 201.12.103）； ——修改了“最大允许误差”（见 201.12.104，YY 0600—2007 的 6.8.101）； ——增加了“高优先级报警”（见 201.12.105）； ——增加了“报警系统”（见 201.12.106）； ——增加了“分布式报警系统”（见 201.12.107）； ——修改了“报警系统”（见 201.12.108）。 本部分使用重新起草法参考 IEC 60601-2-50：2009《医用电气设备 第 2-50 部分：婴儿培养箱安全专用要求》编制。 本部分与 IEC 60601-2-50：2009 和 YY 0600—2007 的有关技术差异如下： ——关于“本标准”的表述，本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 ——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况反映在规范性引用文件中，具体调整如下： ● 用修改采用国际标准的 GB 9706.1 代替 IEC 60601-1； ● 用修改采用国际标准的 YY 0709 代替 IEC 60601-1-8； ● 增加引用 GB 9706.15； ● 修改了“漏电流和患者辅助电流”的试验（见 201.7.2.101，本部分的 6.8.101）； ● 修改了“漏电流和患者辅助电流”的试验（见 201.7.2.101，本部分的 6.8.101）； ● 删除 IEC 60601-2-50：2009 中 201.12.101.2 的内容。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 发布网址： 下载