YY 9706.233-2021 医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS 11.040.55 C 43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 9706.233—2021 代替 YY 0319—2008 医用电气设备 第2-33部分：医疗 诊断用磁共振设备的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-33, Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis (IEC 60601-2-33:2015,MOD) 2021-03-09 发布 2023-05-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY 9706.233—2021 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 201.1 范围、目的和相关的标准 ………………………………………………………………………… 1 201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2 201.3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 2 201.4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 8 201.5 医疗设备测试的通用要求 ………………………………………………………………………… 8 201.6 医疗设备和系统的分类 …………………………………………………………………………… 8 201.7 医疗设备设备的标识、标记和文件 ……………………………………………………………… 8 201.8 对电气危险的防护 ………………………………………………………………………………… 18 201.9 对机械危险的防护 ………………………………………………………………………………… 18 201.10 对不需要或过量辐射危险的防护 ……………………………………………………………… 19 201.11 对超温和其他方面危险的防护 ………………………………………………………………… 19 201.12 控制的准确性和危险输出的防止 ……………………………………………………………… 19 201.13 不正常的运行和故障状态 ……………………………………………………………………… 20 201.14 可编程医用电气系统（PEMS） ………………………………………………………………… 21 201.15 ME设备结构 ……………………………………………………………………………………… 35 201.16 医用电气系统 ……………………………………………………………………………………… 35 201.17 医疗电气设备和系统的电磁兼容性 …………………………………………………………… 36 202 电磁兼容性——要求和测试 ……………………………………………………………………… 36 附录D（资料性附录） 符号和缩写 …………………………………………………………………… 37 附录AA（资料性附录） 专用条款和原理说明 ……………………………………………………… 42 附录BB（资料性附录） 磁共振系统声噪声测试方法 ……………………………………………… 82 附录CC（资料性附录） 磁共振系统SAR测试方法 ……………………………………………… 87 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 97 图 图201.101 梯度波形和有效刺激持续时间 …………………………………………………………… 3 图201.102 心脏及神经刺激的模型 …………………………………………………………………… 7 图201.103 在自旋回波序列中SAR限值的拟合 …………………………………………………… 23 图201.104 用于确定梯度输出空间最大欠散的容积 ………………………………………………… 31 图201.105 用于确定SAR表分散的容积 …………………………………………………………… 32 图201.101 符号和缩写列表 …………………………………………………………………………… 37 图201.102 各种类型梯度系统的基强度 ……………………………………………………………… 51 YY 9706.233—2021 表201.103 各频率带宽最大输出 \( O_2 \) 加权的权重因子 ··········································································· 24 表201.104 温度阈值 ································································································································ 24 表201.105 音衰衰减线圈的SAR阈值 ····································································································· 25 表201.106 局部衰减线圈的SAR阈值 ····································································································· 26 表201.107 适用于准静态磁场系统的PPO阈值 ····················································································· 34 8 广电计量 www.htjc.com 客服热线