YY 9706.269-2021 医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

ICS 11.040.10 C 40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 9706.269—2021 代替 YY 0732—2009 医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-69:Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment (ISO 80601-2-69:2014,MOD) 2021-03-09 发布 2023-05-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY 9706.269—2021 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 201.1 范围、目的和相关标准 …………………………………………………………………………… 1 201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2 201.3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 3 201.4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 4 201.5 ME设备测试的通用要求 …………………………………………………………………………… 4 201.6 ME设备和ME系统的分类 …………………………………………………………………………… 5 201.7 ME设备标志、标记和文件 …………………………………………………………………………… 5 201.8 ME设备对电击危险的防护 …………………………………………………………………………… 9 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 ……………………………………………………………… 9 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 …………………………………………………………… 10 201.11 对超温和其他危险的防护 ………………………………………………………………………… 12 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 ……………………………………………………… 13 201.13 危险情况和故障状态 ……………………………………………………………………………… 15 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) ……………………………………………………………………… 15 201.15 ME设备的结构 ……………………………………………………………………………………… 15 201.16 ME系统 ……………………………………………………………………………………………… 15 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 …………………………………………………………………… 16 202 电磁兼容 ……………………………………………………………………………………………… 16 203 性能测试 ……………………………………………………………………………………………… 16 204 附件和附件的要求 …………………………………………………………………………………… 17 205 信号输入/输出部分 …………………………………………………………………………………… 17 206 运行时间的指示 ……………………………………………………………………………………… 17 207 集成节律装置 ………………………………………………………………………………………… 18 208 要求和技术 …………………………………………………………………………………………… 18 209 环境 …………………………………………………………………………………………………… 18 210 ME设备在紧急医疗服务环境中的测试和指南 ……………………………………………………… 18 211 家庭护理环境中的ME设备和ME系统的要求 ………………………………………………………… 18 附录C(资料性附录) ME设备和ME系统标记和标识要求的指南 ……………………………………… 19 附录D(资料性附录) 符号的引用 ………………………………………………………………………… 23 附录AA(资料性附录) 专用指南和原理 ………………………………………………………………… 24 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 1 YY 9706.269—2021 附录DD（资料性附录） 重要物理的参考文献 …… 29 参考文献 …… 30 索引 …… 31 8 库七七 www.kqqw.com 提供下载