YY/T 2015-2026 强脉冲光治疗设备.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T2015-2026

强脉冲光治疗设备

Intense pulse light therapy equipment

国家药品监督管理局 发布

目次

前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4产品分类5要求6试验方法

前言

本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.

本文件由国家药品监督管理局提出.

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会归口（SAC/TC 103/SC 1).

本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、武汉奇致激光技术股份有限公司、科医人激光科技（北京）有限公司、深圳由莱智能电子有限公司、天津市医 疗器械质量监督检验中心.

本文件主要起草人：李敏、方春子、金建、申高、周江、杨康、杨建刚、张磊、李雯、赵祥瑞、石林、黄丹、王颖、王三非、贾怡萱、郭欣宇.

强脉冲光治疗设备

1范围

本文件规定了强脉冲光治疗设备的产品分类、要求，描述了相应的试验方法.本文件适用于强脉冲光治疗设备（以下简称治疗设备）.

2规范性引用文件

件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.283医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY9706.111医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭

护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

设备基本安全和基本性能的专用要求

3术语和定义

GB9706.283和YY9706.257界定的以及下列术语和定义适用于本文件.

3.1

强脉冲光治疗设备intense pulse light therapy equipment

以氯灯作为光源，输出波长范围通常在400nm~1200nm的非相干性的高强度脉冲光设备.注：该类设备通过在导光品体上镀膜或插人滤光片的方式获得所需的光谱输出.

4产品分类

输出，脉冲输出方式波形示意图如图1所示. 按照终端光脉冲输出方式，治疗设备可分为单脉冲输出、单脉冲串输出、重复脉冲输出、重复脉冲串

标引符号说明：

脉冲宽度：-脉冲中宽度： 一子脉冲宽度；脉冲周期；

图1脉冲输出方式波形示意图