GB/T 22576.1-2026 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求
GB/T 22576.2-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求
GB/T 22576.3-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求
GB/T 22576.4-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求
GB/T 22576.5-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求
GB/T 22576.6-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求
GB/T 22576.7-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第7部分：输血医学领域的要求
ICS 11.100.01;03.120.10 CCS C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 22576.1—2026/ISO 15189:2022 代替 GB/T 22576.1—2018 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求 Medical laboratories—Requirements for quality and competence— Part 1:General requirements (ISO 15189:2022,Medical laboratories—Requirements for quality and competence. IDT) 2026-01-28 发布 2026-08-01 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/T 22576.1—2026/ISO 15189:2022 目 次 前言 ……………………………………………. III 引言 ……………………………………………. IV 1 范围 ……………………………………………. 1 2 规范性引用文件 ……………………………… 1 3 术语和定义 …………………………………. 1 4 总体要求 …………………………………….. 6 4.1 公正性 …………………………………. 6 4.2 保密性 …………………………………. 6 4.3 服务患者的要求 ………………………… 7 5 结构和管理要求 ……………………………… 7 5.1 法律实体 ……………………………….. 7 5.2 实验室主任 ……………………………… 7 5.3 实验室活动 ……………………………… 8 5.4 结构和权限 ……………………………… 8 5.5 方针和目标 ……………………………… 9 5.6 风险管理 ……………………………….. 9 6 资源要求 …………………………………….. 9 6.1 总体要求 ……………………………….. 9 6.2 人员 …………………………………… 9 6.3 设施和环境条件 ………………………… 10 6.4 设备 …………………………………… 11 6.5 设备校准和计量溯源性 …………………… 13 6.6 试剂和耗材 ……………………………. 13 6.7 服务协议 ……………………………….. 14 6.8 外部提供的产品和服务 …………………… 15 7 过程要求 …………………………………….. 15 7.1 总体要求 ……………………………….. 15 7.2 检验前过程 ……………………………. 16 7.3 检验过程 ……………………………….. 18 7.4 检验后过程 ……………………………. 22 7.5 不符合工作 ……………………………. 25 7.6 数据控制和信息管理 …………………….. 25 7.7 投诉 …………………………………… 26 I
评论0