2023.11.24-江苏省《研究型医院建设规范》DB32_T 4593-2023

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ICS 11.020.10 CSS C 04 ! 7 , DB32/T 4593—2023 研究型医院建设规范 Construction specification for research hospital 2023-10-24 发布 2023-11-24 实施 Ⅰ DB32/T 4593—2023 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省科学技术协会提出并归口。 本文件起草单位：江苏省研究型医院学会、江苏省人民医院、江苏省质量和标准化研究院。 本文件主要起草人：吕凌、赵俊、陈银龙、李红、张海波、徐昊玥。 Ⅲ DB32/T 4593—2023 研究型医院建设规范 1 范围 本文件规定了研究型医院建设的总体要求以及基本条件、组织建设、管理决策、临床诊疗、科学研究、 成果转化和组织文化的要求。 本文件适用于三级甲等医院开展研究型医院建设。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 研究型医院 research hospital 以新的医学知识、技术、理念、产品创新和转化应用为使命，坚持科研、临床、教学融合，在自主创新中 不断催生高素质人才和高水平成果，成为行业标准规范指南的制定者、示范者与引领者，推动临床诊疗水 平持续提高，为医疗卫生事业和人类健康做出重要贡献、行业公认的一流医院。 3.2 研究型学科 research discipline 以临床为基础、以产生和传播新的医学知识与医疗技术为使命，坚持科研、临床、教学融合，把握科学 前沿，解决临床疑难复杂疾病需求，在自主创新中不断培育高层次人才和催生高水平成果，引领技术创新 发展，制定专业技术指南与服务标准，注重并推动临床诊疗水平持续提高的学科。 3.3 研究型人才 research talent 具有坚实的基础知识，良好的临床诊治能力、科研创新能力、信息技术应用能力、综合管理能力和科 技前沿追踪能力，在医疗、医药、卫生、管理等相关领域从事科学研究与成果转化的卓越人才。 3.4 研究型病房 research ward 以临床研究为导向，供医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察 等研究工作的病房。 3.5 多学科诊疗 multidisciplinary diagnosis and treatment 以患者为中心，通过组织相关学科的专家针对患者的病情进行讨论、分析，共同制定最适合患者的治 疗方案，从而获得最佳预后效果的诊疗服务。 3.6 药物临床试验质量管理规范 good clinical practice 药物临床试验全过程的质量标准。 1 DB32/T 4593—2023 注：包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 3.7 中国医院科技量值 Chinese hospitals’science and technology evaluation metrics 由中国医学科学院构建的，通过持续跟踪医院、医学院校的科技活动及其进展，从科技产出、学术影 响和科技条件三个维度构建评价体系，评价医院科技能力。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 GCP：药物临床试验质量管理规范（good clinical practice） STEM：中国医院科技量值（Chinese hospitals’science and technology evaluation metrics） 5 总体原则 5.1 聚焦影响人民生命安全的重大疾病与健康问题。 5.2 开展数字化、信息化、智能化医院建设。 5.3 鼓励出人才、技术、标准、规范、指南。 5.4 强化科技创新、应用转化、产品化与产业化。 5.5 促进医院高质量、高水平、可持续发展。 5.6 推动人民卫生健康事业和大健康产业发展。 6 基本条件 6.1 医院应至少具备下列要求中的一项： a） 国家级或省部级临床医学研究中心； b） 国家级或省部级临床重点学科、重点专科和重点实验室； c） 国家级或省部级工程技术研究中心或研究基地。 6.2 医院应具有国家认定的 GCP 资质，并设有研究型病房；被认定为国家住院医师规范化培训基地；为 国家级或省级专业质控中心挂靠单位。 6.3 近 3 年 医 院 在 STEM 综 合 排 名 至 少 2 次 进 入 前 100 名 以 内；或 同 一 年 有 2 个 以 上 优 势 学 科 在 STEM 排名在全国前 20 名以内；或同一年有 2 个以上优势学科在中国医院声誉排行榜获得排名。 6.4 近 3 年未发生负主要责任的一级医疗事故。 7 组织建设 7.1 机构设置 研究型医院应设置以下部门和组织： a） 研究创新和应用转化部门：负责研究创新和应用转化的专门部门，调动医疗机构在医药创新上 的积极性，提高临床研究水平，促进科技成果转化和应用；如科技处、临床医学研究中心等； b） GCP中心：获得国家药物或器械认证的GCP中心； c） 专业质控中心：对医疗各专业质量进行控制与管理，建立并完善医疗质量管理体系，发展并提升 临床诊断和技术操作以及实验室管理能力； d） 多学科诊疗中心：基于多学科协作的临床中心，用于弥补专科细分的缺陷，推动多学科交叉 2