YY 9706.262-2021 医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS 11.040.50 C 41 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 9706.262—2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-62: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment (IEC 60601-2-62:2013,MOD) 2021-03-09 发布 2023-05-01 实施 国家药品监督管理局 发布 前 言 本部分的全部技术内容为强制性。 《医用电气设备》系列标准分为两部分： ——第1部分：通用和并列要求； ——第2部分：专用要求。 本部分为第2部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-62:2013《医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求》。 本部分与IEC 60601-2-62:2013的主要技术性差异及其原因如下： ——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ● 用等同采用国际标准的YY/T 0642代替IEC 62515:2012； ● 用修改采用国际标准的YY/T 0750—2018代替IEC 61689:2013[见201.2]； ● 用等同采用国际标准的YY/T 0862.1代替IEC 62127-1[见201.2]； ● 用等同采用国际标准的YY/T 0862.2代替IEC 62127-2[见201.2]。 本部分还做了下列编辑性修改： ——删除了规范性引用文件中的中括号及参考文献[2]中的内容； ——根据标准正文中对附录的编号规则，将附录A修改为附录AA； ——根据标准正文中对附录的编号规则，将附录B修改为附录BB； ——本部分增加了一些注。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)归口。 本部分起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、重庆海扶医疗科技股份有限公司、无锡海鹰电子医疗系统有限公司。 本部分主要起草人：蒋时霖、叶方竹、王国英、袁榕。 gjb986.com 防伪查询 i YY 9706.262—2021 引 言 本部分规定了高强度治疗超声（HITU）设备（的）通用标准中所列之外的安全要求。 本部分已考虑IEC 62555和IEC/TS 62556中的要求。 要求其后是相关试验的说明。 对于一些比较重要的要求的说明，参见附录AA。其出发点是：了解这些要求的提出原因不仅有助于本部分的合理运用，而且将为临床实践的变化和技术的发展所需要的修订提供方便。该附录不构成本部分要求的一部分。 8 医械网 www.ylqx.com 奥鹏下载